Descripción de productos
Película de PVC/PVDC que cumple-la normativa y con trazabilidad total para envases primarios farmacéuticos
Qué es:
Un film blister rígido de PVC/PVDC fabricado bajotrazabilidad completa del materialdesde la recepción de resina cruda hasta el rollo terminado. Cada kilogramo de película se puede vincular a lotes específicos de resina de PVC, dispersión de PVDC, plastificantes y condiciones de procesamiento. Diseñado para cumplir con los requisitos de documentación de las compañías farmacéuticas que presentan archivos maestros de medicamentos (DMF) o los envían a la UE, la FDA, la MHRA y la OMS.
Por qué la "trazabilidad total" es importante para el sector farmacéutico:
Los reguladores exigen que cualquier material de embalaje primario sea rastreable en caso de defecto o problema de calidad. Sin trazabilidad-a nivel de lote, un solo evento de contaminación puede obligar a retirar millones de paquetes. Nuestro sistema TraceRx registra datos enseis puntos de controly proporciona un Certificado de análisis (COA) completo con genealogía de lotes.
Construcción:
Capa base:PVC (transparente o blanco): 200–350 µm
Recubrimiento de barrera:PVDC (barrera estándar o alta): 40–90 g/m²
Sellador opcional:PE o laca termosellada-(PE para un sellado fácil, laca para baja-temperatura)
Alcance de la trazabilidad:
Resina de PVC: proveedor, número de lote, fecha de recepción, ubicación de almacenamiento en silo
Plastificantes y estabilizadores: números de lote individuales, proporciones de mezcla, caducidad
Dispersión de PVDC: fabricante, lote, viscosidad, contenido de sólidos
Parámetros de recubrimiento: velocidad de línea, temperatura de secado, objetivo de peso de recubrimiento
Corte y embalaje: identificación del operador, resultados de la inspección, número de serie del rollo
Formatos disponibles:
Anchos 100–1200 mm; longitudes de rollo de hasta 3000 m; núcleo 76mm
Ventajas clave (enfoque regulatorio y de trazabilidad)
Trazabilidad completa "de la cuna a la puerta"
Cada rollo recibe un únicoCódigo de barras GS1-128que codifica: código de producto, número de lote, fecha de fabricación y un ID de rollo serializado. Al escanear el código se recupera instantáneamente el registro completo del lote de nuestro servidor seguro, incluidos los certificados de materia prima, el control de calidad en-proceso y los resultados de las pruebas finales.
Diseñado para presentaciones DMF y ANDA
Proporcionamos unArchivo Maestro de Medicamentos (DMF) Tipo III(material de embalaje) al que pueda hacer referencia. El DMF contiene información completa sobre química, fabricación y control. No es necesario generar sus propios datos: nosotros suministramos el paquete.
Notificación de control de cambios
Aceptamos contractualmente notificarle90 días de antelaciónde cualquier cambio en el proveedor de materia prima, sitio de fabricación o especificación. Esto cumple con ICH Q7 y FDA 21 CFR 211.94(c). Muchos proveedores de películas no ofrecen esto.
Reducción de la carga de auditoría
Su equipo de calidad puede solicitar nuestroAcuerdo técnico de calidad del proveedoryResumen del informe de auditoría(redactado). Hemos sido auditados por cinco importantes compañías farmacéuticas (los nombres se divulgan según la NDA) y hemos pasado sin resultados críticos.
Línea de producción segregada
Las películas TraceRx se fabrican en una línea dedicada que nunca procesa grados que no sean-farmacéuticos. Sin riesgo de contaminación cruzada-con materiales industriales o de calidad alimentaria-.
Marcado permanente de inyección de tinta en cada rollo.
Cada rollo tiene un estampado lateral-a intervalos de 5 m con el número de lote y el logotipo "TraceRx". Incluso si se pierde la etiqueta exterior, el rollo sigue siendo identificable.
Pruebas en-proceso (realizadas en cada rollo maestro):
Perfil de espesor (ASTM D374): 20 puntos a lo largo del alma
Resistencia del sellado (versión sellador de PE) – ASTM F88
Adhesión de PVDC: prueba de despegue de cinta
OTR y WVTR (MOCON): una muestra por 5000 m
Claridad/neblina (ASTM D1003)
Disolvente residual por GC (espacio de cabeza): trimestralmente o según solicitud del cliente
Conservar muestras:
mantenemos unmuestra de 1m²de cada rollo maestro en una bóveda climática-controlada durante 5 años (o más según acuerdo). La muestra está etiquetada con el mismo número de lote y puede recuperarse en un plazo de 24 horas para cualquier investigación.
Registro electrónico de lotes (EBR):
Todos los datos se almacenan en unbase de datos de solo lectura y con marca de tiempocon pista de auditoría completa (cumple con 21 CFR Parte 11). Puede solicitar un inicio de sesión de solo lectura para ver sus registros de lotes en línea.
El Certificado de Análisis (COA) incluye:
Genealogía de lotes (números de lote de materia prima)
Todos los resultados de las pruebas con límites de especificación.
Declaración de cumplimiento con UE 10/2011, FDA 21 CFR
Fecha de lanzamiento y vencimiento de la vida útil de la película.
Firma digital del responsable de control de calidad.
Datos de rendimiento (grado reglamentario – barrera estándar)
Debido a que la trazabilidad no altera las propiedades físicas, el rendimiento de la película TraceRx coincide con el PVC/PVDC farmacéutico estándar. A continuación se muestran valores típicos; calificaremos según sus requisitos específicos.
| Propiedad | Valor típico | Método de prueba |
|---|---|---|
| OTR (23 grados, 0% RH) | 3,5–6,0 cm³/m²·día | Norma ASTM F1927 |
| WVTR (38 grados, 90% HR) | 1,5–3,0 g/m²·día | Norma ASTM F1249 |
| Haze (grado claro) | <4% | Norma ASTM D1003 |
| Peso de la capa de PVDC | 30–60 g/m² | XRF |
| Resistencia del sellado (sellador de PE, 140 grados) | >25N/15mm | Norma ASTM F88 |
| Contenido del modificador (si es grado de impacto) | 0% (estándar) o según pedido | FTIR |
| Tolerancia de espesor total | ±3% | Norma ASTM D374 |
Nota:Para medicamentos de barrera-crítica (p. ej., tabletas de nitroglicerina), podemos proporcionar un recubrimiento de PVDC de alta-barrera con OTR.<2.0 – same traceability system applies.
Embalaje (Extensión de Trazabilidad al Envío)
Embalaje primario de la película:
Cada rollo está sellado en unabolsa barrera-humedadfabricado en laminado de papel de aluminio. La bolsa está termosellada-y etiquetada con unaEtiqueta GS1-128que contiene:
(01) Número global de artículo comercial (GTIN)
(10) Número de lote
(21) Número de serie (único por rollo)
(11) Fecha de fabricación
(91–99) campos personalizados: p. ej., longitud del rollo, ancho, espesor
Embalaje secundario (cartón):
La etiqueta de la caja repite el número de lote e incluye unsello a prueba de manipulación-. También colocamos uncódigo QR en miniaturadentro de la solapa de la caja que enlaza con un video en línea que muestra las pruebas de control de calidad de ese lote (opcional, gratuito).
Etiquetado de palets:
Cada palet tiene unmatrículacódigo de barras que agrega todos los códigos de barras en rollo. Un albarán enumera el número de serie de cada rollo para facilitar la verificación del recibo.
Bolsa para documentos:
Adjunta al exterior de cada palé hay una bolsa impermeable que contiene:
Certificado de análisis firmado (copia impresa)
Certificado de cumplimiento de la UE/FDA
Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS)
Instrucciones de almacenamiento y uso.
Embalaje de muestra para ensayos reglamentarios:
Enviamos muestras enbolsas estériles y selladascon un formulario de cadena de custodia. Cada muestra va acompañada de un mini COA y una declaración de trazabilidad para ese corte específico.
Aplicaciones de productos (envases primarios farmacéuticos)
Formas de dosificación sólidas (tabletas, cápsulas):
Ampollas estándar para antibióticos, analgésicos, vitaminas, antidiabéticos.
Regiones con alta humedad: nuestra trazabilidad ayuda con la documentación de estabilidad
Medicamentos higroscópicos:
Úselo con PVDC de alta-barrera. La trazabilidad garantiza la coherencia entre lotes de WVTR.
Insertos sólidos oftálmicos y tópicos:
Blisters pequeños y de bajo volumen donde cualquier defecto de embalaje es crítico.
Suministros para ensayos clínicos:
La trazabilidad total es obligatoria para los estudios ciegos. Proporcionamosetiquetado doble ciegoopción: solo su CRO puede decodificar el lote.
Exportación de genéricos a mercados regulados:
Tener un proveedor listo para DMF simplifica su presentación regulatoria en EE. UU., Europa, Canadá y Australia.
No para:
Ampollas llenas de líquido-(use papel de aluminio moldeado en frío o una barrera líquida específica).
Embalaje estéril que requiere esterilización terminal (pero se puede utilizar para blísteres no estériles en un conjunto estéril; consulte nuestro embalaje para sala blanca).
Preguntas frecuentes (enfoque en trazabilidad farmacéutica)
P1: ¿Qué significa exactamente "trazabilidad total" para un rollo de película?
R: Significa que podemos decirle, para ese rollo específico: qué lote de resina de PVC, qué lote de PVDC, qué lote de estabilizador, qué operador ejecutó el recubrimiento, la fecha y hora de producción, los resultados del control de calidad en cada etapa y el registro de inspección final. Podemos producir esto en menos de 15 minutos desde nuestra base de datos.
P2: ¿Proporcionan un Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) al que pueda hacer referencia?
R: Sí. Hemos presentado un DMF tipo III ante la FDA (el número de DMF está disponible a pedido). Puede hacer referencia a él en su NDA/ANDA. Para la UE, proporcionamos un paquete de "Certificado de idoneidad" (CEP) equivalente para PVC/PVDC (aunque el CEP no es obligatorio, proporcionamos todos los datos necesarios).
P3: ¿Cómo maneja el control de cambios?
R: Firmamos unAcuerdo Técnico de Calidadque incluye una notificación de 90 días para cualquier cambio en materia prima, proceso, equipo o sitio. Si no solicita ningún cambio sin aprobación previa, lo respetaremos. Sin sorpresas.
P4: ¿Puedo auditar sus instalaciones antes de comprar?
R: Sí. Damos la bienvenida a las auditorías de calidad (in situ o remotas). Primero proporcionamos una respuesta al cuestionario del proveedor. Los costos de auditoría (si son en el sitio) se comparten: usted paga el viaje, nosotros proporcionamos espacio para reuniones y documentación.
P5: ¿Cuál es el plazo de entrega de una muestra que cumple con la trazabilidad?
R: Mantenemos "rollos maestros de calidad farmacéutica" en 3 espesores comunes (220, 250, 300 µm) listos para cortar. El rollo de muestra (de 20 a 50 kg) se puede enviar en un plazo de 5 días hábiles, completo con un COA completo y un informe de trazabilidad.
P6: ¿Ofrecen números de rollo serializados para nuestra integración de ERP?
R: Sí. Podemos enviar un archivo ASN (Aviso de envío avanzado) en formato XML o CSV antes del envío, que indique el número de serie, el lote y el peso de cada rollo. Puede cargarlo directamente en su sistema SAP u Oracle.
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