Película compuesta de PVC EVOH PE para envases de medicamentos

 

 

Garantía de calidad: detalles específicos de la película compuesta

 

En-Controles de proceso:

Espesor de capa– Medición online XRF o NIR de cada capa (PVC, EVOH, PE)

Espesor total– Calibre beta (±3%)

Contenido EVOH– Verificación FTIR del espesor y composición de la capa de EVOH

Fuerza de unión– Prueba de pelado entre capas (Mayor o igual a 3,0 N/15 mm)

Inspección visual– Escaneo de superficie 100 % en busca de geles, burbujas y delaminación

Prueba de producto terminado (por lote):

Prueba	Método	Especificación
OTR (0% HR)	MOCÓN	Menor o igual a 1,5 cm³/m²·día
OTR (75% HR)	MOCÓN	Menor o igual a 6,0 cm³/m²·día
WVTR	MOCÓN	3–5 g/m²·día
Fuerza del sello	Norma ASTM F88	Mayor o igual a 22 N/15mm
Fuerza de unión entre capas	prueba de pelado	Mayor o igual a 3,0 N/15 mm
Formabilidad	Interno- (dibujo de 10 mm)	Sin grietas, sin delaminación
Bruma	Norma ASTM D1003	<6%
Espesor	Micrómetro	±3% del objetivo

Certificado de Análisis Incluye:

OTR a 0% y 75% RH (crítico para películas EVOH)

Espesores de capa individuales

Fuerza de unión entre capas

Resistencia del sellado (con tapa especificada)

Resultado de la prueba de formabilidad

Trazabilidad de lotes

 

 

 

 

EVOH: la ventaja de la barrera de oxígeno para los medicamentos

 

Por qué es importante la barrera de oxígeno para los envases de medicamentos:
Muchos API son susceptibles a la degradación oxidativa, lo que puede reducir la potencia, cambiar la apariencia y acortar la vida útil.Película compuesta de PVC EVOH PE para envases de medicamentosaborda esto a través de su capa intermedia EVOH:

Categoría de medicina	API de ejemplo	Consecuencia de la exposición al oxígeno	Cómo protege EVOH
vitaminas	Vitamina A, C, E, Beta-caroteno	Oxidación → pérdida de potencia, decoloración.	OTR menor o igual a 1,5 mantiene el oxígeno fuera
Omega-3 / Aceite de Pescado	EPA, DHA	Rancidez → olor desagradable, pérdida de eficacia	La barrera de oxígeno previene la oxidación de lípidos.
antibióticos	Tetraciclinas, algunas penicilinas.	Degradación oxidativa → eficacia reducida	La barrera mantiene la integridad de la API
Probióticos	Cepas de bacterias vivas	El oxígeno mata los organismos viables.	La OTR baja preserva el recuento de UFC
Antioxidantes	CoQ10, glutatión	Estos son captadores de oxígeno-- y se degradan cuando se exponen	EVOH les impide "trabajar" con oxígeno
Productos Biológicos	Péptidos, proteínas	Oxidación → desnaturalización	El OTR ultra-bajo protege las moléculas complejas

Rendimiento comparativo de la barrera:

Material	OTR (cm³/m²·día)	Clasificación de barrera relativa
PVC EVOH PE (Esta película)	Menor o igual a 1,5	Excelente
PVC/PVDC (recubierto)	3–6	Bien
PVC/PE/PVDC (Laminado)	3–5	Bien
PVC (sin barrera)	15–25	Pobre
Lámina-formada en frío	<0.5	Extremo

 

 

Características clave: diseñado para envases de medicamentos

 

Barrera de oxígeno superior– La capa intermedia de EVOH proporciona OTR inferior o igual a 1,5 cm³/m²·día, lo que prolonga la vida útil de los medicamentos-sensibles al oxígeno entre 2 y 3 veces en comparación con el PVC solo.

Termoformabilidad-de embutición profunda– La capa exterior de PVC admite cavidades con profundidades de hasta 12 mm (estándar) y 14 mm (-grado de extracción profunda)-con capacidad para tabletas, cápsulas y supositorios grandes.

Sellado a baja-temperatura– La capa interna de PE sella a 110-120 grados, lo que reduce el consumo de energía y protege los API sensibles al calor-de la degradación térmica.

Contenido reducido de halógenos– Solo el PVC contiene cloro (EVOH y PE no contienen halógenos-), lo que convierte a esta película en una alternativa con menos-halógenos que el PVC/PVDC con el contenido adicional de cloro del PVDC.

Excelente claridad- Bruma<6% ensures product visibility-critical for QA inspection and consumer confidence.

Formulación libre de ftalatos-– Sin plastificantes ftalatos en la capa de PVC-cumple con las regulaciones farmacéuticas globales.

Compatible con líneas de alta-velocidad– La capa exterior de PVC rígido proporciona un manejo estable de la banda a 200–300 ciclos/min en máquinas Bosch, Uhlmann e IMA.

Imprimir-Superficie lista– La superficie exterior de PVC tratada-con Corona acepta impresiones de alta-calidad para marcas, instrucciones de dosificación y datos variables (lote/vencimiento).

Personalización del color– Disponible en transparente, ámbar (-bloqueo de rayos UV) o blanco (opaco) para adaptarse a las API sensibles a la luz-.

 

 

 

Preguntas frecuentes ampliadas: enfoque de película compuesta

 

P1: ¿Por qué elegiría esta película compuesta en lugar de PVC/PVDC?
Película compuesta de PVC EVOH PE para envases de medicamentosofrece una barrera al oxígeno comparable o mejor (OTR inferior o igual a 1,5 frente a PVC/PVDC de 3 a 6) con menor contenido de halógenos (solo el PVC contiene cloro; EVOH y PE no contienen halógenos-). La capa de PE también sella a temperaturas más bajas (110-120 grados frente a . 130-160 grados), lo que reduce el consumo de energía.

 

P2: ¿Por qué elegiría esta película en lugar de PET EVOH PE?
El PVC ofrece una mejor formabilidad-de embutición profunda que el PET-hasta una profundidad de cavidad de 14 mm frente a los 10 mm típicos del PET. El PVC también tiene un costo más bajo y tiene una mayor aceptación en las herramientas de termoformado existentes. Para tabletas y supositorios grandes, se prefieren las películas EVOH basadas en PVC-.

 

P3: ¿La barrera EVOH se ve afectada por la humedad?
Sí-EVOH es sensible a la humedad-. Esta película utiliza EVOH de etileno con un 32 % en moles (mayor tolerancia a la humedad que el 27 % en moles estándar). Con una humedad relativa del 75 %, el OTR es inferior o igual a 6,0, aún mejor que el PVC/PVDC. Para humedad extrema, utilice nuestro Grado Tropical con EVOH más espeso.

 

P4: ¿Cómo se fabrica la película?
La película se fabrica mediante co-extrusión o laminación adhesiva. La co-extrusión proporciona una estructura unida químicamente y sin disolventes-. La laminación (adhesivo) puede combinar películas pre-prefabricadas. Ofrecemos ambos; La co-extrusión se prefiere para aplicaciones farmacéuticas debido a la menor cantidad de extraíbles.

 

P5: ¿Se puede esterilizar la película?
La esterilización con EtO es compatible. La esterilización gamma puede afectar la barrera EVOH; Recomendamos realizar pruebas. No se recomienda el autoclave (EVOH se ablanda por encima de los 80 grados).

 

P6: ¿La película contiene ftalatos?
Ninguna-capa de PVC utiliza plastificantes sin-ftalatos (por ejemplo, ESBO, citratos) que cumplen con las regulaciones de la UE y la FDA.

 

P7: ¿Cuál es la temperatura de sellado recomendada?
110–120 grados con tiempo de permanencia estándar. La capa de PE proporciona un sellado confiable a temperaturas más bajas que los sellos a base de PVC-.

 

P8: ¿Puedo conseguir una versión con barrera UV (ámbar)?
Sí-la capa de PVC se puede pigmentar en ámbar para bloquear los rayos UV y al mismo tiempo mantener la barrera al oxígeno EVOH. Disponible bajo petición.

 

P9: ¿Cuál es la vida útil de la película en sí?
18 meses cuando se almacena a 15-25 grados,<60% RH. EVOH is moisture-sensitive-keep in sealed packaging until use.

 

P10: ¿Esta película es adecuada para cápsulas llenas de líquido-?
Sí-cuando se combina con una capa de sellado de PE y una tapa adecuada, la estructura proporciona una buena integridad del sellado. Recomendamos realizar pruebas con su formulación líquida específica.